華廣生技iFree2 CGM取得TFDA核准通知

華廣生技(4737)29日公告,第二代「瑞特安活2連續葡萄糖監測系統(RIGHTEST iFree2 CGM)」已取得TFDA第二等級醫療器材許可證核准通知,CGM產品線正式由第一代推進至第二代。

iFree2 CGM配戴效期延長至15天、體積縮小約一半,並具備免日常校正功能,有助提升配戴便利性與使用體驗。國際取證方面,公司亦持續推進歐盟CE認證,目前已完成MDR品質管理系統現場稽核,並進入技術文件審查階段。

隨著台灣取證完成及歐洲認證持續推進,華廣已同步規劃量產與市場導入,逐步強化CGM商業化與國際市場布局。
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